玛旺沿革

2008

于台北设立玛旺干细胞医学生物科技股份有限公司

台北研发中心与工研院合作进行制程开发

建置规划符合 GTP (Good Tissue Practice) 细胞组织实验室


2009

GTP 细胞组织实验室建置完成并正式启动

GTP 实验室品质系统建立完成


2010

GTP 细胞组织实验室通过卫生署查核

进行 GPRP Kit 设计开发

取得一项经济部中小企业研究发展计画 (SBIR) 补助


2011

核准进行自体纤维母细胞进行 Phase I 人体临床试验

GPRP Kit 试量产,同时提出专利申请

通过 ISO13485 及 ISO9001 双重认证


2012

通过行政院卫生署医疗器材优良制造规范 GMP 认证

取得两项灭菌等级医疗器材许可证


2013

自体纤维母细胞进行 Phase I 人体临床试验卫生署结案

异体纤维母细胞 Phase I 人体临床试验行政院卫生署送件


2014

〝血浆采集装置〞获得台湾、日本及中国大陆新型专利

〝血液分离装置〞获得台湾及中国大陆新型专利

再次获得 ISO13485 及 ISO9001 双重认证


2015

通过卫福部食药署 Class II 医疗器材优良制造规范 GMP 认证

〝血液分离装置〞获得德国新型专利

〝血小板血浆收集容器〞获得 Class II 医疗器材许可证

体纤维母细胞 Phase II 人体临床试验卫生福利部送件

与日本 J-TEC 签署 MOC 捐赠八仙尘爆病患〝 自体培养表皮细胞〞


2016

取得卫福部食药署人体器官保存库设置许可函 (羊膜库)

卫福部核准进行异体纤维母细胞 Phase I 人体临床试验

卫福部核准进行自体纤维母细胞 Phase II 人体临床试验

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联络电话

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