硬體設備

人體細胞組織優良操作規範(Good Tissue Practice, GTP)細胞操作室 ▍

美國於2005年5月正式執行針對人體細胞、組織及以人體細胞與組織為基礎之產品(human cells, tissues, and cellular and tissue-based products, HCT/Ps)法規基本要求,目前從事細胞治療相關產品開發均需符合GTP (Good Tissue Practice)之細胞組織實驗室規範,瑪旺GTP細胞組織實驗室已於2010年通過衛生署查核。

空調系統:實驗區間壓差設計 +3 道空氣過濾系統,透過氣流動態降低汙染發生機率,維持無菌、無塵環境狀態

中央電腦環境監控:透過門卡與錄影監視系統嚴格控管人員進出,嚴格監控實驗室環境,維持恆溫、恆濕、恆壓狀態

實驗試劑及細胞製劑品質嚴格控管:無菌測試/黴漿菌測試/內毒素測試/細胞抗體染色

 

GTP實驗室平面圖

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GTP實驗室中央走道及緩衝區

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細胞培養操作室

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品質管理室

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GTP實驗室環境監控系統

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GTP實驗室溫濕度/壓力監控系統

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無菌測試/內毒素/黴漿菌測試報告

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