瑪旺沿革

2008

於台北設立瑪旺幹細胞醫學生物科技股份有限公司

台北研發中心與工研院合作進行製程開發

建置規劃符合 GTP (Good Tissue Practice) 細胞組織實驗室


2009

GTP 細胞組織實驗室建置完成並正式啟動

GTP 實驗室品質系統建立完成


2010

GTP 細胞組織實驗室通過衛生署查核

進行 GPRP Kit 設計開發

取得一項經濟部中小企業研究發展計畫 (SBIR) 補助


2011

核准進行自體纖維母細胞進行 Phase I 人體臨床試驗

GPRP Kit 試量產,同時提出專利申請

通過 ISO13485 及 ISO9001 雙重認證


2012

通過行政院衛生署醫療器材優良製造規範 GMP 認證

取得兩項滅菌等級醫療器材許可證


2013

自體纖維母細胞進行 Phase I 人體臨床試驗衛生署結案

異體纖維母細胞 Phase I 人體臨床試驗行政院衛生署送件


2014

〝血漿採集裝置〞獲得台灣、日本及中國大陸新型專利

〝血液分離裝置〞獲得台灣及中國大陸新型專利

再次獲得 ISO13485 及 ISO9001 雙重認證


2015

通過衛福部食藥署 Class II 醫療器材優良製造規範 GMP 認證

〝血液分離裝置〞獲得德國新型專利

〝血小板血漿收集容器〞獲得 Class II 醫療器材許可證

體纖維母細胞 Phase II 人體臨床試驗衛生福利部送件

與日本 J-TEC 簽署 MOC 捐贈八仙塵爆病患〝 自體培養表皮細胞〞


2016

取得衛福部食藥署人體器官保存庫設置許可函 (羊膜庫)

衛福部核准進行異體纖維母細胞 Phase I 人體臨床試驗

衛福部核准進行自體纖維母細胞 Phase II 人體臨床試驗

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